Langsom godkendelse af ny medicin har en pris

Professor Peter Gøtzsche, Det Nordiske Cochrane Center, rettede i tirsdags en kritik af finansieringen af Lægemiddelstyrelsen i DR Orientering på P1 (1.2). Hovedparten kommer af indtægterne kommer fra medicinindustrien, der betaler for behandling af ansøgninger om markedsføringsgodkendelse af nye lægemidler. Og i EU kan virksomhederne for visse lægemidler vælge, hvilken lægemiddelstyrelse, der skal være referenceland for den faglige vurdering. De andre lande skal dog tilslutte sig godkendelsen.


Den danske læggemiddelstyrelse bliver oftere valgt som referenceland på linje med lægemiddelstyrelser i Sverige, Storbritannien og Tyskland, mens styrelser i syd- og østeuropa bliver valgt sjældnere. En væsentlig årsag er, at godkendelsen i Danmark sker inden for de frister, som er fastsat af myndighederne. Gøtzsche finder, at det er uheldigt, at virksomhederne på denne måde kan vælge referenceland og dermed skabe en konkurrence mellem myndighederne om at sagsbehandle inden for de fastsatte tidsrammer. Gøtzsche henviser til amerikanske erfaringer, som viser, at flere lægemidler efterfølgende blev trukket tilbage fra markedet efter at godkendelsestiden blev reduceret i midten af 1990'erne. Så hurtig sagsbehandlingstid er altså ensbetydende med mindre grundighed og dårlig kvalitet i sagsbehandling, hvilket kan betyde, at lægemidler bliver godkendt, som ikke skulle have været godkendt, ræsonnerer Gøtzsche.

Gøtzsche postulere imidlertid en årsagssammenhæng (medicinindustrien bestemmer og betaler => konkurrence på tid mellem myndigheder => dårlig kvalitet i godkendelserne => negative konsekvenser for patienterne), som ikke holder. For det første er det ikke kun en hurtig sagbehandling, som medicinvirksomheder efterspørger. Det er mindst ligeså afgørende, at andre landes myndigheder har tillid til referencelandets bedømmelse. Ellers går der bøvl i den gensidige anerkendelse mellem EU-landene. For det andet er hurtig sagsbehandling ikke nødvendigvis ensbetydende med dårligere kvalitet. Arbejdsdeling, tekniske hjælpemidler, ledelse, stordriftsfordele og kapacitet kan nemlig påvirke både sagsbehandlingstider og kvalitet. Og hvem siger, at styrelserne i EU-landene er ens på disse punkter?

Især arbejdsmarkedet må antages at spille en vis rolle. Hvis organisationen ikke kan udvides i takt med arbejdsbyrden, vil det forsinke sagsbehandlingen eller forringe kvaliteten af godkendelserne. Nu er arbejdsmarkedet i nordeuropa formentlig nok en del mere smidigt end i sydeuropa (det er lettere at hyre og fyre) og udbuddet af kvalificerede medarbejdere også større. Det kan derfor ikke overraske, at ansøgningerne søger nordpå.

Så der er ingen grund til at drage den konklusion, at hurtig sagsbehandling er ensbetydende med dårlig kvalitet i afgørelserne. Men selv hvis vi antager, at denne sammenhæng eksisterer, er der i givet fald tale om få fejl i godkendelserne (de amerikanske erfaringer tyder på 2-3% af alle godkendelser selvom ikke alle godkendelsesfejl). De (eventuelle) negative konsekvenser af hurtige godkendelser skal sættes overfor de positive konsekvenser. En hurtig sagsbehandling betyder, at hovedparten af lægemidler kommer hurtigere på markedet og ud til patienterne. En mere langsommelig og grundig sagsbehandling, som den stærkt risikoaverse Gøtzsche ønsker, vil med andre have skadelige virkninger. Men det er selvfølgelig mindre synligt. Det er lettere at få øje på en død patient med et pilleglas i hånden end en patient, som er død ventende på at skrankepaverne skulle godkende den medicin, der kunne redde ham.

Det er med andre om tale om en afvejning af fordele og ulemper. Professor Sam Peltzman, University of Chicago, gennemførte tilbage i starten af 1960'erne i analyse af fordele og ulemper ved indførelsen af strammere godkendelse for nye lægemidler (Regulation of Pharmaceutical Innovation, 1974). Det skete efter de kedelige erfaringer thalidomid, der gav alvorlige fosterskader hos børn. Det blev efter 1962 stillet krav om, at virksomhederne skulle dokumentere, at lægemidlerne er sikre, hvilket medførte længere udviklingstid for nye lægemidler. Peltzman kunne vise, at lovændringen faktisk medførte flere dødsfald og mere sygdom, fordi ellers effektive og sikre lægemidler blev forsinket og at det mere end opvejede fordelene ved at forhindre usikre lægemidler adgang til markedet. Der er den slags afvejning, vi står overfor i dag. Skal man beskytte patienterne mod fejlbeslutninger i maskimalt 2-3% af godkendelserne ved at forsinke de øvrige 97-98% af lægemidlerne?

En mere langsommelig sagsbehandling er selvsagt ikke i industriens interesse. Men det heller ikke i samfundets. Enhver forlængelse af (og uforudsigelighed i) godkendelsestiden vil reducere indtægterne ved innovation og øge kapitalomkostningerne. Det vil nemlig alt andet lige betyde, at der bliver investeret i færre nye lægemidler.

Det er ikke omkostningsfrit at være risikoavers. Gøtzsche er fortaler for flere og større lægemiddel-undersøgelser, længere udviklingstider og grundigere sagsbehandling. Der vil give mere sikkerhed for at lægemidler virker og er sikre, men det har en pris. Det betyder nemlig, at vi skal vente længere på nye lægemidler og at der bliver færre af at vælge imellem.